中國藥典2020年版四部通則增修訂11項理化分析內容

[導讀] 通知顯示,《中國藥典》2020年版四部理化分析通則增修訂11項理化分析內容。

  8月23日,國家藥典委員會公布了2020年版《中國藥典》四部通則增修訂內容,并形成(第一批)征求意見稿,公示期三個月。

  通知顯示,《中國藥典》2020年版四部理化分析通則增修訂11項理化分析內容,包含拉曼光譜法、X射線衍射法、熔點測定法、凝點測定法、pH值測定法、熱分析法、水分測定法、殘留溶劑測定法、甲醇量檢查法、崩解時限檢查法、結晶性檢查法。

  《中國藥典》2020年版四部生物檢定通則增修訂細菌內毒素檢查法、硫酸魚精蛋白效價測定法。

  《中國藥典》2020年版四部微生物通則增修無菌檢查法、微生物鑒定指導原則、藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則、無菌檢查用隔離系統驗證和應用指導原則、滅菌用生物指示劑指導原則、生物指示劑耐受性檢查法指導原則、細菌DNA特征序列鑒定法。

  《中國藥典》2020年版四部通則制劑部分增修訂內容為緩釋、控釋和遲釋制劑指導原則。

關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容的公示

各有關單位:

  按照《中國藥典》2020年版編制大綱有關要求,我委組織開展了2020年版《中國藥典》四部通則的增修訂工作。在廣泛征求意見及我委組織的相關科研課題研究結果基礎上,完成了四部相關通則的起草工作,并經第十一屆藥典委員會相關專業委員會審議,形成了征求意見稿(第一批)(詳見附件1),為進一步完善藥典通則內容,現在我委網站公開征求意見,公示期三個月。

  請相關單位認真研核,將相關意見、修改建議及具體說明反饋我委(見附件2)。來函需注明收文單位“國家藥典委員會”,加蓋本單位公章,并標明聯系人和聯系電話;同時發送來函word版到聯系郵箱,郵件標題請注明“通則反饋+單位”。

  通訊地址:北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會 辦公室(收文) 郵編:100061

  傳真:010-67152769

  E-mail: [email protected]

  聯系人及聯系方式

  理化:徐昕怡(電話:010-67079522)

  制劑:尚 悅(電話:010-67079578)

  微生物及生物檢定:許華玉(電話:010-67079521)

  附件1:《中國藥典》2020年版四部通則征求意見稿(第一批)

  1.《中國藥典》2020年版四部理化分析通則增修訂內容 

  0421 拉曼光譜法.pdf

  0451 X射線衍射法.pdf

  0612 熔點測定法.pdf

  0613 凝點測定法.pdf

  0631 pH值測定法.pdf

  0661 熱分析法.pdf

  0832 水分測定法.pdf

  0861 殘留溶劑測定法.pdf

  0871 甲醇量檢查法.pdf

  0921 崩解時限檢查法.pdf

  0981 結晶性檢查法.pdf

  2.《中國藥典》2020年版四部生物檢定通則增修訂內容

  1143 細菌內毒素檢查法.pdf

  1213 硫酸魚精蛋白效價測定法.pdf

  3.《中國藥典》2020年版四部微生物通則增修訂內容

  1101 無菌檢查法.pdf

  9204微生物鑒定指導原則.pdf

  9205 藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則.pdf

  9206 無菌檢查用隔離系統驗證和應用指導原則.pdf

  滅菌用生物指示劑指導原則.pdf

  生物指示劑耐受性檢查法指導原則.pdf

  細菌DNA特征序列鑒定法.pdf

  4.《中國藥典》2020年版四部通則制劑部分增修訂內容

  9013 緩釋、控釋和遲釋制劑指導原則.pdf

  附件2:

  反饋意見單.doc

  國家藥典委員會

  2018年8月23日


更新時間:2018/08/27
來源:濟南盛泰電子科技有限公司
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